AP6.1 Feldversuch Berlin Heart

Ziel von AP6.1 ist die Durchführung einer Feldstudie zur Evaluierung der im Rahmen des SPEDiT-Projektes aufgearbeiteten Konzepte, Techniken und Methoden der SPES Initiative.

Für diese Feldstudie soll der Entwicklungsprozess von Medizinprodukten der höchsten Risi-koklasse (Klasse III) herangezogen werden. Typischerweise sind alle Komponenten zur Steuerung und dem Monitoring dieser Systeme basierend auf Embedded-Control-Systemen als sicherheitsrelevante Komponenten ausgeführt. Hierbei gelten hohe Anforderungen an das Requirements Engineering und Management, Entwicklung, Implementierung, Test, Produktion, Zulassung sowie der Post Market Surveillance.

Im Rahmen dieses Pilotprojektes soll der Schwerpunkt der Arbeiten auf der Identifizierung, Analyse und Überwindung technisch-organisatorischer Hürden bei der Einführung der SPEDiT-Ergebnisse in ein streng reguliertes Umfeld liegen.

Zur Fokussierung der Feldstudie auf die Evaluierung der im SPEDiT-Vorhaben aufgearbeite-ten SPEDiT-Ergebnisse soll deren Einführung in ein bereits etabliertes Entwicklungsumfeld betrachtet werden. Hierfür bietet der Entwicklungsprozess von Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse bei Berlin Heart herausragende Möglichkeiten. Der Entwicklungsprozess von Berlin Heart muss besonders hohe Anforderungen erfüllen und muss in Compliance mit den meisten und wesentlichen regulatorischen Anforderungen für dieses Anwendungsgebiet weltweit stehen.